雲南白藥

雲南白藥在美國銷售已被公示成分包括：田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。

根據大陸衛生部規定，凡被列入中藥一級保護品種、獲得《中藥保護品種證書》者，其處方組成、工藝製法，在保護期限內將被保密，不得公開。除雲南白藥外，目前被大陸列入「國家中藥一級保護品種」的藥品，還包含片仔癀、保濟丸等。

      但雲南白藥還有一層更神祕的外衣─「絕密級中藥製劑」。根據大陸《保守國家秘密法》、《科學技術保密規定》，已列入大陸國家秘密技術項目的中藥品種，其處方、劑量、製法等內容是保密的。這項規定還區分為絕密級、機密級和秘密級，雲南白藥被列為最高等級的「絕密級」，為長期保密對象。

因為配方保密，雲南白藥目前並未正式進口台灣，發現在美國食品藥品管理局一份文件列出了「雲南白藥酊」的全部成分，並註明英文名和中文名，而這樣的成分表，在大陸被列為「國家保密配方」。

《每日經濟新聞》報導，擁有保密品種藥品的生產企業，具有自主定價、專利保護等特權，因此為眾多藥品企業垂涎。光○五年一年，就有多達一千二百個中藥品種向大陸科技部、保密局申報保密品種。

據指出，雲南白藥公司只有雲南白藥散劑、雲南白藥膠囊取得「國家一級中藥保護品種」證書，但事實上，雲南白藥卻有多款產品對配方「保密」，連「雲南白藥牙膏」，都憑藉「雲南白藥活性成分提取物」號召，一條賣到近卅元人民幣高價。

方舟子:雲南白藥的秘密

上個月香港衛生署、澳門衛生局發文禁售五種雲南白藥制劑,因為裏面被發現含有未標示的烏頭類生物鹼。對許多雲南白藥消費者來說,這是他們首次聽說雲南白藥中含有境外禁用的有毒中草藥烏頭。事實上,雲南白藥的使用者幾乎都不知道其成分,因為它在幾十年前被列為國家重點保護的中藥制劑,其配方屬于國家機密,雲南白藥也一直以“國家保密配方”作為營銷的噱頭。

　　但是對于懂英文的人來說,雲南白藥的成分卻不是什麼秘密。2002年,雲南白藥想要打入美國市場,向美國食品藥品管理局(FDA)申請把雲南白藥酊作為膳食補充劑(也就是國內所謂“保健品”)上市。為什麼不申請作為藥物上市呢?因為要作為藥物在美國上市必須有臨床試驗能夠證明其療效和不良反應,雲南白藥並沒有這方面的數據,證明不了,所以只能申請作為保健品上市。不管是藥品還是保健品,美國都不允許有什麼國家保密配方,都必須詳細列出所有的成分。雲南白藥在美國的代理商在提交FDA的申請文件中,就列出了雲南白藥酊的“全部成分”,裏面共有八種藥材。但是雲南白藥要作為保健品上市,卻聲稱有未經證實的療效,這是違反美國法律的,所以它的上市申請被駁回。這些往來文書都是公開可查的,在FDA網站搜一下就能知道報給FDA的雲南白藥酊的成分。雲南白藥即使能在美國上市,也只是在華人中有市場。在美國東方店買到的雲南白藥,裏面的說明書用中英兩種文字詳細列著雲南白藥的成分及其含量,與上報FDA的雲南白藥酊相比,只是少了冰片,其他都相同。所以雲南白藥的成分只是對國內消費者保密,對美國消費者則是公開的,不知道這是否構成泄密?

　　但是雲南白藥在美國公開的“全部成分”中,卻沒有烏頭。烏頭是可以殺人于無形的著名的有毒中藥,含有烏頭的藥物在美國是不可能作為保健品銷售的。不知銷往美國的雲南白藥是專門做了一個不含烏頭的版本呢,還是雖然含有烏頭,但是為了能夠在美國銷售,就不在成分中注明?或者在美國公開的所謂雲南白藥“全部成分”是胡編的,並非雲南白藥的真實成分?如果那樣的話,那就構成了商業欺詐。所以雲南白藥在美國申請銷售而公布成分,要麼泄密,要麼欺詐。

　　那麼雲南白藥究竟含不含烏頭呢?2003年,廣州暨南大學華僑醫院發生一起與雲南白藥中毒有關的搶救無效死亡的案子。廣東省醫學會在給法院的回函中,依據中藥專家提出的意見和有關資料,認為雲南白藥含有草烏成分,患者出現的是烏頭鹼中毒症狀。這一證據被廣州市中級人民法院採納,寫入判決書中。現在雲南白藥廠已承認雲南白藥含有烏頭鹼,但是辯解說他們的“獨特”處理方法能讓烏頭鹼的毒性“大大降低”。當然,這一空口無憑的辯解不會讓人信服,所以香港衛生署、澳門衛生局仍然把它禁售。

　　把藥物的成分列為國家機密是非常荒唐的。一般來說,只有涉及國家安全的技術,例如武器制造技術,才是國家機密。且不說雲南白藥的療效並沒有得到臨床試驗的驗證(有人使用雲南白藥止血覺得很有效,其實除非是血友病患者,否則血不用藥物也是可以自己止住的,而血友病患者流血,也不可能用雲南白藥來止血),即使它的確有效,它的療效也沒有重大到會影響國家安全的地步。在大醫院急救室,根本就沒有人會去使用雲南白藥來止血。比雲南白藥療效更明確、更好的藥物,成分、配方都是公開的。

　　事實上,所有上市的西藥,不管它多麼神奇,其配方全都是公開、可以被倣制的。藥物在研發過程中其成分可以作為商業機密不公開,但是要申請上市,配方就必須要公開。如果允許藥物不公開成分就上市,其質量如何由第三方來監控,療效如何得到保證,不良反應如何能夠知悉?服用成分不明的藥物,是拿自己的健康開玩笑。所有上市藥物的配方都必須公開,這是對消費者的健康負責,也有利于別人在原配方的基礎上進行改進、研發新藥物,促進醫學的進步。而作為補償,新藥的研發者獲得十幾二十年的專利保護。

　　中成藥搞“國家保密配方”,是與現代醫學原則格格不入的歷史遺留問題。當年和雲南白藥一起列為“國家保密方”的中成藥,有的已不再是保護品種,有的在說明書上公開了藥物成分,例如“片仔癀”在其說明書上就注明了藥材成分。雲南白藥成了僅有的不在國內公開成分的藥物,享有不讓消費者知情的特權。這個歷史遺留問題,是到了徹底解決的時候了。

雲南白藥國家保密配方在美曝光


雲南白藥神秘的 “國家保密配方”爭議再起。近日，網友在論壇和微網志上指出，雲南白藥部分在國內是“保密配方”的産品在美國卻被打上了配方。《每日經濟新聞》記者調查發現，在美國市場上銷售的雲南白藥産品成分表中，詳細羅列了所謂的“保密配方”。　　

記者通過衛生部網站了解到，凡被國家列入中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內獲得《中藥保護品種證書》，將被保密，不得公開。目前國內被列入國家中藥一級保護品種的並不只有雲南白藥。
　　

雲南白藥“保密”內外有別？
　　近日，有網友發微網志指出，雲南白藥的“國家保密配方”其實是只針對國人保密。
　　記者走訪藥店發現，雲南白藥的産品基本都沒有註明配方和成分，甚至連雲南白藥創可貼在成分欄中都寫著“國家保密方”。一名藥店銷售員稱，因為雲南白藥配方是“國家保密”，所以成分不會列出。
　　

然而，在美國食品藥品管理局(FDA)網站上的一個文件，記者找到了雲南白藥其中一款産品雲南白藥酊的成分表。這是一份2002年的文件，是FDA拒絕一家膳食及草藥補充劑的經銷商HERBMAX請求的回復。從內容看，當時HERBMAX按照美國的法規向FDA提交了一封通知信，想把雲南白藥酊 (YunnanBaiyaoDing)作為 “膳食補充劑”(dietarysupplement)。這份文件列出了“雲南白藥酊”的全部成分，並註明了英文名和中文名。從成分表上看，雲南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。但這樣的成分表在國內是的“國家保密配方”。
　　

除雲南白藥酊外，記者在美國亞馬遜的雲南白藥頁面看到，雲南白藥膠囊、雲南白藥噴霧劑等産品也註明了成分。
　

　對於這種內外之別，雲南白藥市場部的工作人員張先生解釋為，“因為每個國家的要求略有不同，可能是根據需求進行調整”。
　　

     對此，記者昨日(12月14日)向雲南白藥總經辦的一名孫姓工作人員詢問。孫女士表示，雲南白藥沒有標出藥品配方的做法 “肯定是符合相關的規定”。對雲南白藥被列入國家保密的具體品種，孫女士稱因涉及國家秘密，無權作出解釋。對國內所謂的“國家保密方”在美國已被列出的問題，孫女士未作直接解釋，僅表示 “都是嚴格按照國家保密政策的規定來操作的”。
　　

     對“國家保密方”的相關爭議，記者致電國家食品藥品監督管理局新聞辦申主任詢問相關情況。申主任表示，由於目前藥監局正在進行搬遷，相關情況需要一週左右方可作出回復。
　　

“絕密級”的中藥製劑
　　衛生部官網顯示，1992年我國發佈《中華人民共和國國務院令(第106號)——中藥品種保護條例》，該條例由1993年1月1日生效。從條例的具體內容看，國家當年為了提高中藥品種的品質，保護中藥生産企業的合法權益，促進中藥事業的發展，制定了該條例。
　　

    內容顯示，受該條例保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種，經國務院衛生行政部門認定，列為省、自治區、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。受保護的中藥品種分為一、二級。其中，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得 《中藥保護品種證書》的生産企業和有關的藥品生産經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開；被批准保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得 《中藥保護品種證書》的企業生産。
　　

    雲南白藥是被列入一級保護品種的藥品。除此之外，雲南白藥還有一層更加神秘的外衣——絕密級中藥製劑。據了解，中藥保密品種是根據 《中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學技術保密規定》等有關規定，已列入國家秘密技術項目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內容是保密的，具體還劃分為絕密級、機密級和秘密級，其中絕密級為長期保密。
　　資料顯示，雲南名醫曲煥章1902年創制雲南白藥。在1955年，曲家人將“雲南白藥”秘方獻給了雲南省政府，次年國務院保密委員會將該配方、工藝列為國家保密範圍。此後，國家醫藥管理局將雲南白藥配方、工藝列入國家絕密。1988年，衛生部針對“雲南白藥”相關問題下發通知，其中點明“確保‘雲南白藥’機密，嚴禁巧立名目，變相洩露、使用‘雲南白藥’秘方工藝”。
　

　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮告訴記者，目前被列入國家保護品種的藥品有2000多種，其中一級保護品種不在少數，除雲南白藥外，片仔癀、保濟丸等也是國家中藥一級保護品種。

　　

多個産品成分保密是搭順風車？
　　擁有國家保密品種藥品的生産企業具有自主定價權、專利保護等優勢。因此，國家保密品種尤其是可以享受長期保密的絕密級保密藥品更是眾多藥企所垂涎的。據報道，2005年曾經有多達1200個中藥品種向科技部和保密局申報保密品種。
　　

        從雲南白藥官網上的介紹看，雲南白藥的兩個國家一級中藥保護品種為雲南白藥散劑和雲南白藥膠囊，但事實上雲南白藥有多款産品對配方進行“保密”。郭凡禮向《每日經濟新聞》記者表示，國家保密配方其實是針對具體的品種，但是一些企業在只有部分品種進入國家保密配方的情況下，對大面積的産品成分進行“保密”，有“打擦邊球”的嫌疑。記者也發現，雲南白藥創可貼的成分寫著“國家保密方”。雲南白藥牙膏憑藉“雲南白藥活性成分提取物”賣到近30元，此前也受到質疑。
　　

        此外，從《中藥品種保護條例》看，中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。郭凡禮認為，“因為保護期較長，這容易讓已進入保護品種的企業態度鬆懈。”